SERVICES
SERVICES ANALYTIQUES
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Etudes de stabilité ICH et On-going. Galien® LPS dispose de capacités de stockage aux conditions ICH, supervisées en température et en hygrométrie 24h/24h ;
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Analyses de matières premières et de produits finis ;
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Optimisation et modernisation de méthodes, transposition HPLC vers UPLC ;
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Validation ;
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Rapports, analyses de tendances.
ASSISTANCE
TECHNICO-RÉGLEMENTAIRE
Notre équipe de spécialistes est à votre disposition pour vous proposer une gamme de prestations de services sur les principales formes pharmaceutiques dans les secteurs suivants :
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Expertise industrielle dans le cadre de la résolution de problématiques post-AMM ;
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Mise à jour au format CTD des dossiers d’enregistrement ;
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Rédaction des variations pharmaceutiques ;
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Prise en charge complète et personnalisée de projets de changement sur vos produits (analyse d’impact, analyse de risque qualité produit, industrialisation, transposition industrielle, validation des procédés) ;
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Accompagnement technique et scientifique dans le cadre de l’évolution des standards (ICH Q3 D Elemental impurities, ligne directrice BPF Excipients…).
STUDIO GRAPHIQUE
Nous mettons à votre disposition 3 infographistes PAO confirmés complétés d’une équipe de suivi des dossiers.
Nous assurons la conception ou la mise à jour de tous vos supports graphiques dont vos articles de conditionnement imprimés.
Prestations proposées
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Infographie
Création ou mise à jour d’articles de conditionnement imprimés : notices, alus, étuis,… -
Coordination des changements avec les différents interlocuteurs : donneur d’ordre (marketing, réglementaire, supply), façonnier, imprimeur,…
Mais aussi :
> Conception graphique et mise en page de documents associés ;
> Réalisation de vos visuels de pack en 3D ;
> Gestion de pressbooks ;
> Création pictogrammes et retouches images ;
> Création de mock-ups ou notices pour test de lisibilité.
BAT pour impression/ production
Validations internes et/ou externes
Envoi des fichiers
exécutables
Stratégies
d’implé
mentation
Brief/
Charte
Création
Gestion de votre dossier selon vos besoins en partie ou en totalité de la création à la validation finale du BAT imprimeur, en passant par les différentes étapes de validations internes ou externes, l’envoi des fichiers exécutables, le suivi des frais associés, la gestion des délais,…
LOGICIELS :
Adobe CS6 : InDesign - Illustrator - Photoshop
